Es que a instancias del Gobierno y de una propuesta que ya tenía sobre la mesa la senadora Carolina Goic (DC) -trabajada con parlamentarios de la oposición-, se adicionó un nuevo tema al debate: el "uso de gobierno", una medida de excepción que habilita a suspender una patente. Es decir, que el gobierno pueda ante una situación de emergencia autorizar la importación, fabricación y distribución de vacunas, medicamentos, u otros dispositivos médicos, aun estando protegidos por una patente de invención en Chile, que en circunstancias normales da el monopolio para comercializar estos productos.

Luego del debate, la comisión aprobó de manera bastante unánime esta nueva normativa surgida sobre la base de ambas propuestas, de gobierno y oposición. En el detalle, introducirá un artículo 51 bis E a la Ley de Propiedad Industrial, estableciendo que en casos en que para la salud pública exista emergencia nacional o extrema urgencia, será el ministro de Salud el que podrá autorizar tal fabricación, importación, distribución o uso de vacunas o medicamentos que estén protegidos por una o más patentes de invención vigentes en Chile (sin consentimiento del titular).

Loreto Bresky explicó a "El Mercurio" que, en efecto, el Inapi propuso a las autoridades de gobierno y al Ministerio de Economía en particular, junto con la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales de Chile, la incorporación de esta figura del "uso de gobierno", que varios países del mundo ya contemplan y que está de acuerdo a los compromisos internacionales de Chile. Hasta ahora la normativa de propiedad industrial no lo contempla. Existía otra figura que si bien es similar, el de la "licencia no voluntaria", se trata de un procedimiento contencioso entre partes.

"El uso de gobierno, en cambio, se trata de un procedimiento más expedito, por lo que se puede actuar con sentido de urgencia, respetando los derechos básicos del titular de la patente, y solo se aplicaría en casos excepcionales", precisa Bresky, quien añade que ante la situación que estamos viviendo, y otras pandemias que a futuro puedan ocurrir, ‘requeriremos movernos rápidamente y adoptar medidas con sentido de urgencia’.

La normativa introducida al proyecto considera exigencias para el Estado: el titular de la patente tiene derecho a una compensación adecuada, a mecanismos de notificación, a recurrir a la justicia y a que sea un mecanismo limitado en el tiempo. De hecho, lo aprobado el lunes en la comisión establece que en el evento de una resolución de este tipo por parte del ministro de Salud se deben explicitar las circunstancias que fundamentan la decisión, el alcance y duración de la medida, la individualización de quiénes harán uso de la autorización y la fijación de una compensación económica al titular de la patente, detallándose que tal fijación podrá establecerse en un ‘acto administrativo posterior’, un acto complementario que puede dictarse hasta en 60 días, y que no obstará a la vigencia de la medida. Además, la medida puede contemplar una vigencia anterior a su publicación (Diario Oficial).

Asimismo, quedó delimitado que son solo los titulares de patente o sus licenciatarios -una patente puede estar licenciada a un tercer laboratorio- los que podrán presentar un reclamo de ilegalidad ante la Corte de Apelaciones de Santiago, si se les ha causado directamente un perjuicio patrimonial. La senadora Luz Ebensperguer (UDI) rechazó este punto en particular, pues era de la idea que imperara un criterio más amplio, pues consideró que se dejaba fuera a otros actores que aun sin ser titulares de la patente pueden tener interés directo.

‘Fue prácticamente por unanimidad todo. Es atingente al contexto de pandemia, donde el rol del Estado ha quedado en evidencia más que nunca’, resalta la senadora Carolina Goic.

Para que la normativa vea la luz, en todo caso, debe ocurrir lo propio con el proyecto de Ley de Fármacos II, que ya lleva más de cuatro años de discusión parlamentaria.

Aun así, la directora del Inapi cree que la normativa debe seguir este carril. ‘Está en prácticamente el último trámite parlamentario. Lo mejor es que esta iniciativa termine su proceso donde está’, dice.

La senadora Carolina Goic coincide con no separar la discusión. ‘Acá todo es importante, y a lo que aspiramos es a que salga todo junto. Es oportuno. La gracia es que esta es la comisión mixta, lo que de aquí salga se aprueba en la Cámara, en el Senado, y está listo’, concuerda.

¿Qué dice la industria? ‘La indicación aprobada refuerza las atribuciones del Estado ante una emergencia nacional o extrema urgencia’, plantea Mariela Formas, vicepresidenta ejecutiva de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, reconociendo que se hace bajo reglas claras y transparentes, y que ‘cumple con los compromisos contraídos por Chile en materia internacional’.

Sin embargo, la vocera del gremio que reúne a los laboratorios internacionales hace un punto: ‘La investigación y desarrollo de esta vacuna requiere una infraestructura de alto nivel tecnológico, y Chile a la fecha no tiene la infraestructura requerida para ello’, puntualiza. Explica que los laboratorios de innovación abocados al desarrollo de las vacunas contra el covid-19 están poniendo esfuerzos en ampliar la capacidad productiva de sus plantas de manufactura de vacunas, ‘puesto que la actual infraestructura no será suficiente para abastecer la demanda global’, alerta.

Dice que es clave trabajar en forma colaborativa, ‘estrechamente con los gobiernos’, para garantizar que los tratamientos estén disponibles y sean asequibles. Y remarca que sí les preocupa el conjunto de modificaciones a la Ley de Propiedad Industrial aprobadas anteriormente en el contexto del proyecto Fármacos 2, ‘donde se amplían las causales para conceder licencias no voluntarias de patentes a conceptos subjetivos y sin definición, como inaccesibilidad económica, desabastecimiento’, que introducen incertidumbre respecto al marco jurídico aplicable y lo deja al arbitrio de la autoridad de turno, estima.